Publicado por: Alzheimer.gov
Gracias a los miles de personas que han participado en estudios de investigación, los científicos han logrado grandes avances en la comprensión de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas. Los grandes avances no serían posibles sin la colaboración de muchos participantes diversos, incluidos personas con demencia, cuidadores y voluntarios sanos. Obtenga más información sobre la investigación clínica y cómo podría ayudar a descubrir nuevas formas de tratar y prevenir el Alzheimer y las demencias relacionadas.
¿Qué son los Estudios de Investigación Clínica?
La investigación clínica es el análisis médico que involucra a las personas. El objetivo general de la investigación clínica es desarrollar conocimientos que mejoren la salud humana o aumenten la comprensión de la biología humana. Hay dos tipos de estudios de investigación clínica: estudios observacionales y ensayos clínicos.
Los investigadores utilizan estudios de observación para recopilar información de las personas y comparar esos datos a lo largo del tiempo. Por ejemplo, los investigadores pueden usar datos de exámenes médicos, entrevistas o evaluaciones, o datos de encuestas en línea para aprender cómo los diferentes comportamientos o estilos de vida se relacionan con la salud y la enfermedad o para comprender cómo progresa una enfermedad con el tiempo. Los estudios observacionales pueden ayudar a los investigadores a identificar nuevos tratamientos o estrategias de prevención para probar en ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son un tipo de investigación que prueba nuevos medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos o cambios en el comportamiento y el estilo de vida, como el ejercicio. Los ensayos clínicos también pueden probar formas de detectar y diagnosticar enfermedades y de brindar una mejor atención a las personas que viven con enfermedades. Los investigadores determinan si lo que se está probando, llamado intervención, es seguro y eficaz comparando los resultados del grupo de prueba con los del grupo de control.
Antes de realizar ensayos clínicos en personas, los investigadores primero prueban la seguridad, la eficacia y los posibles problemas de la intervención en los laboratorios. Los investigadores también deben enviar su estudio a la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), que es un grupo de expertos que revisan y supervisan los estudios para garantizar la seguridad de los participantes. Si se aprueba la intervención para probarla en personas, los ensayos pasan por fases, comenzando con un pequeño grupo de voluntarios antes de aumentar el número de participantes del estudio. Esto ayuda a garantizar que los tratamientos sean seguros y efectivos para una población más amplia.
¿Por qué participar en un estudio de investigación clínica?
Al unirse a un estudio o ensayo, se convierte en socio para ayudar a los investigadores a descubrir nuevas formas de diagnosticar, tratar y prevenir potencialmente el Alzheimer y las demencias relacionadas. También puede:
- Recibir atención médica y nuevos tratamientos que aún no están disponibles de otra manera
- Aprender sobre la enfermedad y su condición médica
- Obtener acceso a recursos, como materiales educativos y grupos de apoyo
- Ayudar a proporcionar a otros mejores tratamientos y estrategias de prevención en el futuro
¿Quién puede participar?
¡Casi todos! Cualquier persona mayor de 18 años puede optar por participar en estudios de investigación. Para producir resultados significativos, los investigadores de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas necesitan una variedad de voluntarios, que incluyen:
- Personas sanas, sin síntomas de demencia
- Ambos jóvenes como mayores
- Personas diagnosticadas con Alzheimer o una demencia relacionada, como la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular o la demencia frontotemporal
- Personas identificadas como en riesgo debido a sus antecedentes familiares, composición genética o biomarcadores, que son medidas que podrían indicar etapas muy tempranas de la enfermedad.
- Personas con síndrome de Down, que corren un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer
- Cuidadores de personas con demencia
- Personas de grupos diversos y subrepresentados, como asiáticos, negros/afroamericanos, hispanos/latinos, nativos americanos y/o isleños del Pacífico.
Los investigadores necesitan participantes que representen todo tipo de razas y etnias, géneros, ubicaciones geográficas y orientaciones sexuales. Tener personas diversas en los estudios puede ayudar a los investigadores a comprender cómo la demencia afecta a ciertos grupos, por qué algunas comunidades se ven afectadas de manera desproporcionada por ciertas demencias y qué intervenciones pueden ser más efectivas en grupos particulares. En última instancia, es poco probable que haya un solo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer; más bien, el enfoque será una combinación de tratamientos personalizados para cada individuo. Obtenga más información sobre las áreas de investigación que el gobierno federal y otros están explorando.
Preguntas frecuentes sobre estudios de investigación clínica
A muchas personas les gusta la idea de participar en estudios de investigación clínica, pero son reacios a unirse a un ensayo debido a información errónea o antecedentes de ensayos clínicos anteriores. Obtenga más información sobre los hechos de la investigación clínica.
P: ¿Qué medidas se toman para mantener seguros a los voluntarios?
R: Los investigadores están obligados por ley a garantizar la seguridad de los participantes del estudio. Nunca hay ninguna obligación de participar en un estudio y ser parte del mismo puede incluir riesgos. Los riesgos pueden incluir efectos secundarios del tratamiento, que el tratamiento no funcione o que el tratamiento sea incómodo. Sin embargo, los siguientes pasos ayudan a mantener seguros a todos los voluntarios:
La ley federal requiere que los investigadores le informen sobre cualquier riesgo conocido. Tiene derecho a hacer preguntas sobre el juicio. No todos los efectos secundarios de un tratamiento o prevención son predecibles. Sin embargo, los investigadores y los IRB hacen todo lo posible para asegurarse de minimizar el riesgo, incluido el riesgo de dolor, para los participantes.
Un IRB de médicos, científicos y personas del público en general revisa todos los estudios antes de que comiencen para asegurarse de que sean seguros y necesarios. A lo largo del curso del estudio, el IRB revisa regularmente cada estudio y sus resultados para asegurarse de que se sigan los planes de seguridad.
Además, muchos ensayos clínicos son supervisados por un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad. Estos expertos monitorean los resultados del estudio y detienen un ensayo temprano si un tratamiento no está funcionando.
P: ¿Cómo deciden los investigadores quién participa?
R: Los investigadores utilizan un cuidadoso proceso de selección para reclutar participantes. Todos los estudios tienen reglas (criterios de inclusión y exclusión como edad, otras condiciones de salud, medicamentos y ubicación) que describen quién puede participar.
P: ¿El equipo de investigación mantiene mi identidad privada?
R: Los investigadores deben mantener la privacidad de la información personal y de salud, tal como lo establecen las leyes federales. La mayoría de los estudios solo comparten resultados que no están identificados o no están vinculados a individuos específicos. Algunos estudios pueden compartir datos no identificados con otros investigadores calificados para usarlos en sus investigaciones. Hable con el coordinador del estudio para averiguar qué información se puede compartir y cómo.
P: ¿Cuesta dinero participar en un ensayo clínico?
R: La mayoría de los ensayos clínicos no implican ningún costo para el participante. Algunos ensayos ofrecen a los participantes una remuneración o pago por participar. Algunos ensayos incluso pueden pagar el viaje, el alojamiento y otros gastos asociados con la participación en el estudio. Sin embargo, es posible que otros ensayos no cubran estos gastos y pueden requerir que los participantes del estudio viajen al sitio del estudio varias veces por su propia cuenta.
P: Si participo en un estudio, ¿recibiré el tratamiento de investigación?
R: En muchos estudios, no todos los participantes recibirán el nuevo tratamiento. A menudo, algunos participantes recibirán un placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que se parece al fármaco o tratamiento que se está probando. Los participantes no sabrán si reciben el nuevo tratamiento o el placebo. Esto se hace para que los investigadores puedan juzgar si el nuevo tratamiento tiene efecto o no. En algunos casos, los investigadores y el personal del estudio tampoco saben quién está en qué grupo de tratamiento. En un estudio que incluye placebos, todos los participantes reciben el mismo estándar de atención médica y son importantes para ayudar a probar el tratamiento.
P: Si me uno a un ensayo y cambio de opinión, ¿puedo retirarme del estudio?
R: La participación en un estudio de investigación clínica es 100% voluntaria. Puede abandonar un estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin penalización.
P: ¿Por qué algunos estudios se detienen antes de tiempo?
R: A veces, los investigadores interrumpen los estudios antes de tiempo. Sin embargo, incluso cuando los estudios se detienen antes de tiempo, brindan a los investigadores información valiosa. Los estudios pueden pausarse o detenerse por varias razones:
- Porque la nueva información está disponible para los investigadores
- Por motivos de seguridad
- Si los objetivos del estudio se cumplen temprano o por otro equipo de investigación
- Si se determina que un tratamiento es ineficaz o causa efectos secundarios inesperados y graves
P: ¿Los participantes reciben información sobre los resultados del estudio?
R: Los investigadores recopilarán y analizarán datos y luego decidirán qué pasos tomar a continuación. Esto puede incluir compartir información de salud individual y resultados de pruebas con el participante. A menudo, los resultados del estudio colectivo se publican en revistas de investigación. Esto es para que otros investigadores, profesionales de la salud y el público puedan verlos. Los resultados publicados son valiosos. Brindan a otros investigadores información que puede ayudar a que su propio trabajo avance. Antes de que comience un estudio, recibirá información sobre:
• La duración del estudio
• Si continuará recibiendo tratamiento después de que finalice el estudio (si corresponde)
• Cómo se le mantendrá informado sobre los resultados del estudio
• Cómo encontrar un ensayo clínico
Si está interesado en participar en un estudio clínico sobre la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas, existen herramientas para ayudarlo a comenzar.
Buscador de ensayos clínicos
El Buscador de ensayos clínicos de Alzheimers.gov es un recurso fácil de usar para las personas que desean participar en la investigación sobre el Alzheimer y las demencias relacionadas. Al buscar en la base de datos, puede obtener más información sobre estudios de investigación específicos, revisar los criterios de inscripción y comunicarse con los coordinadores del estudio para hacer preguntas. Incluso si no se está realizando un estudio cerca de usted, aún puede participar en un estudio en línea.
Registros y Servicios de Compatibilidad
Es posible que los estudios no estén disponibles en el lugar adecuado o en el momento adecuado para usted. Sin embargo, puede ponerse a disposición de muchos estudios locales y nacionales inscribiéndose en un registro o en un servicio de correspondencia. Cuando se inscribe en un registro, los investigadores pueden contactarlo e invitarlo a participar como voluntario en estudios de investigación específicos. Es posible que lo inviten a diferentes tipos de estudios, incluidas encuestas, estudios de entrevistas y ensayos de medicamentos.
Centros de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer
Otra excelente manera de comenzar es conectarse con un Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer cerca de usted. Estos centros están ubicados en los Estados Unidos y realizan ensayos clínicos y estudios de observación de la demencia, la memoria y el envejecimiento.
El Centro ADEAR
¿Tiene preguntas sobre la participación en estudios de investigación clínica sobre la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas? Comuníquese con el Centro de Educación y Referencia sobre Alzheimer y demencias relacionadas (ADEAR, por sus siglas en inglés) del NIA al 800-438-4380 o envíe un correo electrónico para obtener más información o ayuda para encontrar un ensayo clínico.
Traducido por: Fabiola Estrada